Certifikace a registrace
REGISTRACE VE ZDRAVOTNICTVÍ
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
Produkty řady Dynasit mají status řádných zdravotnických pomůcek a musely tedy projít přísným procesem registrací a zkoušení jejich nezávadnosti a účinků. Státní ústav pro kontrolu léčiv v Bratislavě osvědčil funkčnost a splnění všech legislativních kritérií celé řady produktů Dynasit a řádně je zaregistroval jako zdravotnické pomůcky. Jednotlivým modelům Dynasit byly přiděleny následující jedinečné kódy zdravotnických prostředků:
K92348 - Dynasit LIFE
K92349 - Dynasit LIFE+
K92350 - Dynasit COMFORT
K92655 - Dynasit U
Ministerstvo zdravotnictví Slovenské republiky
Kategorizační komise pro zdravotnické pomůcky na Ministerstvu zdravotnictví SR rozhodla, že modely LIFE, COMFORT a U budou zařazeny do seznamu kategorizovaných zdravotnických prostředků s preskripčním omezením pro 8 odborných lékařů. V praxi to znamená, že uvedené modely Dynasit může pacientům s příslušnou diagnózou nebo příznaky předepsat i odborný lékař. V tomto případě bude pacientovi vydán Dynasit v lékárně nebo výdejně zdravotnických pomůcek oproti předložení receptu od odborného lékaře. Zdravotnickou pomůcku v tomto režimu hradí plně nebo částečně zdravotní pojišťovna. Dynasit mohou aktuálně předepisovat následující odborní lékaři:
RHB - fyzioterapie, balneologie a léčebná rehabilitace
ORT - ortopedie a pediatrická ortopedie
OPR - ortopedická protetika
CHI - chirugie a dětská chirurgie
NEU - neurologie a pediatrická neurologie
REU - revmatologie a pediatrická revmatologie
TRA - úrazová chirurgie
AGG - algeziologie
Výzkumný ústav textilní chemie (VÚTCH)
Proces registrování zdravotnických prostředků v ŠÚKL vyžaduje prokázat, že všechny materiály použité k výrobě zdravotnického prostředku se vyznačují zdravotní nezávadností. Naše společnost nechala nad rámec požadované legislativy vypracovat test a posouzení používaných tiskařských barev i textilního materiálu, na který se tiskne. Testování provedla společnost VÚTCH - CHEMITEX, spol. s r.o., která je Notifikovanou osobou č. 1296 pro zkoušení, certifikaci a posuzování shody textilních osobních ochranných prostředků dle Nařízení EP a Rady (EU) 2016/425 a hraček. 2013 je i asociovaným členem mezinárodní asociace OEKO-TEX® pro výzkum a zkoušení v oblasti textilní a kožedělné ekologie s oprávněním zkoušet a vydávat certifikáty podle normy OEKO-TEX® STANDARD 100. Podle výsledků zkoušení bylo zjištěno že používané barvy a materiál jsou vhodné pro použití u dětí od 0-3 let, což prokazuje i příslušný certifikát.
REGISTRACE A OCHRANA DUŠEVNÍHO VLASTNICTVÍ
Produkty Dynasit jsou výrobky se speciálním určením a pozitivními účinky na lidské zdraví. Jsou výsledkem dlouhodobého odborného vývoje, zkoušení a testování jak materiálů tak funkčnosti a celého spektra jejich účinků. Pracoval na nich tým odborníků z prostředí neurologie, ortopedie, gynekologie ale i technických směrů. Jejich vývoj byl náročný nejen na čas, ale představoval i nemalé finanční výdaje. Z těchto důvodů je přirozené, že vykonaná práce, odborná zjištění ale i finální produkty jako takové jsou předmětem vzácného duševního vlastnictví, které si zaslouží být odpovídajícím způsobem ochráněno před neetickým zneužitím a kopírováním. Za tímto účelem naše společnost absolvovala procesy registrací jak ochranné známky tak designu produktů s celoplošnou působností v Evropské unii.
Ochranná známka Dynasit
Obchodní název Dynasit je slovně i obrazově (logo) registrován jako ochranná známka u Úřadu evropské unie pro ochranu duševního vlastnictví (EUIPO). Působnost ochrany se vztahuje na prostor celé Evropské unie. Před registrací na EUIPO byla stejná ochrana registrována i na Úřadu průmyslového vlastnictví Slovenské republiky (ÚPV).
Zapsaný design Společenství
Produkty Dynasit, aby plnily svůj účel a funkci byly navrženy ve speciálním tvaru a rozměru. Tím, že tvar a rozměr hraje významnou roli ve funkčnosti produktu, bylo nezbytné, aby byl ochráněn. Za tímto účelem naše společnost úspěšně absolvovala proces zápisu designu Společenství na Úřadu evropské unie pro ochranu duševního vlastnictví (EUIPO).
